ASSURER LA QUALITÉ « PRODUIT »

La qualité d’un produit est sa conformité à des spécifications pré-établies, en accord avec le Client. Ces spécifications sont qualitative (conforme / pas conforme à un modèle de référence) ou quantitatives, donc mesurables. Ces exigences sont répertoriées dans un cahier des charges ou simplement dans une liste de spécifications techniques.
Les spécifications quantitatives sont constituées par une valeur cible ou valeur nominale, associée à une ou deux tolérances.
L’aptitude du processus d’élaboration à satisfaire les spécifications est développée au chapitre "Maîtriser les processus"
Dans cette rubrique, nous traiterons du contrôle de la conformité des produits, mais tout en gardant à l’esprit que c’est la qualité du processus, qui fait la qualité du produit final, plus que n’y contribue le contrôle qualité final.

Avant de pouvoir juger de la conformité ou non du produit, il faut avoir confiance dans la fiabilité des contrôles que l’on met en œuvre.

La métrologie

La Métrologie préconise comment faire pour disposer de moyens de mesurage répondant au mieux et spécifiquement à chaque besoin.

Répétabilité & Reproductibilité (R&R)

L’aptitude d’une méthode de mesurage permet d’évaluer si l’incertitude du moyen de mesurage est compatible avec les tolérances de l’objet à mesurer. La méthode « Six Simas » préconise un rapport de 1 à 10, mais cette performance est parfois difficile à atteindre, dans un contexte où les tolérances exigés par les Clients se resserrent plus vite que ne s’améliorent les moyens de mesurages. Un rapport de 1 à 4 était conseillé jusqu’à ce que la norme ISO 14253.1 dise en substance : « Utilisez le moyen de mesurage que vous pouvez, mais faites-le en toute connaissance et annoncez-le ».
L’étude de l’aptitude du moyen de mesurage et celle de la production vis à vois des tolérances Client est une exigence essentielle des donneurs d’ordre de certains secteurs (électronique, automobile) vis-à-vis de leurs sous-traitants.

Contrôle métrologique de certains préemballages et apposition du signe métrologique "e"

Contrôle sur échantillon - Plan d’échantillonnage

Quand le contrôle à 100% d’une production ou d’une livraison est impossible (destructif ou trop coûteux), on est amené à évaluer le degré de qualité de ce lot sur la base de l'analyse d'un échantillon. Mais la conclusion n’est pas certaine, du fait du hasard, il se peur qu’à l’issue du contrôle sur échantillon, on refuse un lot pourtant satisfaisant (risque du fournisseur) ou que l’on accepte un lot non conforme (risque du client).

Partant d’un Niveau de Qualité Admissible (NQA) contractuellement défini, on choisit plan d'échantillonnage défini par le mode de prélèvement, la taille de l’échantillon, le, seuil d’acceptation.
La courbe d’efficacité donne les risques client et fournisseur en fonction des taux hypothétique de défectueux dans le lot.

Le contrôle peut se faire par comptage (ou par attribut), (norme NFX 021 & 022)
ou plus efficacement par mesurage (norme NFX 023, coordinateur Alain PALSKY)

Un autre cas est la présence d’éléments indésirables dispersés dans un vrac (des noyaux dans des fruits confits par exemple, avec un NQA qui serait de l’orde de « pas plus d’un noyau par 100 Kg de fruits confits).
Quelle taille d’échantillon contrôler ? À partir de combien de noyaux trouvés dans cet échantillon, je peux déclarer le lot non-conforme au contrat ? Les tables ne permettent pas en l’état de répondre, il faut passer par la construction de la courbe d’efficacité (à partir de la Loi de Poisson) pour proposer des solutions. J’ai traité cette situation, me consulter.

Applications de la Statistique en Immuno-analyse

Les nouveaux développements thérapeutiques et l'avènement des biomarqueurs font largement appel à l'immunoanalyse : technique ultrasensible reposant sur l'interaction entre des anticorps et les analytes ciblés.
Les champs d'application de l'immunoanalyse concernent principalement le diagnostic en endocrinologie, oncologie ou parasitologie, comme le dosage de médicaments. Les techniques immunoanalytiques œuvrent depuis la R&D jusqu'à la validation des méthodes pour tenir compte des exigences réglementaires et de qualité.
Le Biologiste est confronté à la remise en cause régulière du choix de ses réactifs, ou de sa technique de dosage d'un paramètre donné, face aux nouveautés qui se font jour à un rythme soutenu. Sur quels critères fonder son choix ?
Le Biologiste a besoin d'une démarche optimisée pour l'évaluation rapide ou approfondie d'une nouvelle méthode de dosage, que l'on se place dans un contexte de comparaison par rapport à la méthode déjà en place dans ou qu'il s'agisse de réaliser une expertise analytique ou clinique.
L'outil statistique participe à cette démarche d'aide à la décision.

d'après la préface de laouvrage IMMUNOSTAT.